مدیرکل دارو: تسهیل تأمین دارو با حفظ الزامات کیفیت و ایمنی

به گزارش خبررسان، اکبر عبداللهی‌اصل مدیرکل دارو اعلام کرد با توجه به شرایط جاری کشور و ضرورت استمرار تأمین دارو، امکان استفاده از مسیر‌های جایگزین برای احراز وضعیت GMP تولیدکنندگان خارجی فراهم شده است.

وی افزود گواه‌ی معتبر GMP صادرشده از مراجع عضو PIC/ در موارد مشمول واردات قابل پذیرش است و برای سایت‌های دارای گواه‌ی از مراجع غیر‌عضو، امکان ارزیابی از راه دور یا بررسی گزارش ارزیابی مسئول فنی وجود دارد.

عبداللهی‌اصل تأکید کرد در شرایط استثنایی و فوریت تأمین دارو، صدور مجوز موردی با اخذ تعهد رسمی مدیرعامل و مسئول فنی شرکت امکان‌پذیر است، اما این سازوکار‌ها به معنای حذف الزامات کیفیت و ایمنی نیست و مسئولیت کیفیت فرآورده وارداتی همچنان بر عهده صاحبان مسئولیت قانونی باقی می‌ماند.

ارزیابی پرونده‌ها بر مبنای ریسک و با توجه به مستندات معتبر نظارتی انجام می‌شود و این بخشنامه از تاریخ ابلاغ تا زمان اعلام تصمیم بعدی معتبر است.